又一利好消息!化妝品企業可以“緩”口氣了

文/日化磚家

2022年4月27日,國家藥監局連發兩條化妝品法律法規文件,為行業釋放出利好消息。

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近兩年,隨着《化妝品監督管理條例》的落地實施,相關配套法律法規逐漸完善。

而在即將到來的5月1日,則是部分化妝品二級法規施行的重大節點。

2022年2月底,全國新一輪疫情爆發,中國魔都之城上海成為本輪疫情中心。上海作為全球化妝品時尚品牌貿易樞紐,此次疫情,上海化妝品企業節節遇困。另一方面,受大環境影響,化妝品原料無法及時供應,導致有些企業的生產運營活動被按下暫停鍵。

同時,由於化妝品行業的一系列新規將在5月1日前實施,上海化妝品企業在產品備案、註冊資料補錄等方面“大限將至”,產品備案、註冊資料補錄工作迫在眉睫。

對此,2022年4月27日,國家藥監局發文回應了疫情下上海化妝品企業目前困境破解的解決措施。

其中國家藥監局同意上海市藥監局提出的對2021年5月1日前已經取得註冊或者完成備案的化妝品補充填報產品分類編碼、產品執行的標準等相關資料,以及2021年5月1日至12月31日期間取得註冊或者完成備案的化妝品補充上傳產品功效宣稱依據的摘要等的時限要求,可根據疫情防控實際情況予以適當放寬,原則上不得超過2022年12月31日。

對上海化妝品企業來講,這無疑是幸事一件。

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2022年4月28日,上海藥監局發布《關於新冠肺炎疫情防控期間化妝品註冊備案和生產有關事宜的通告》,明確了對上海化妝品企業關於特殊化妝品註冊證有效期延續、關於普通化妝品備案臨時容缺辦理、關於原註冊備案平臺已註冊備案產品信息補充填報等有關具體細則問題的補充。

同時,據業界相關人士透露,藥監局放緩上海化妝品企業註冊或者完成備案的補充、上傳產品功效宣稱依據的摘要等的時限要求對其他省份也同時適用。

另外,值得行業拍手叫好的是,國家藥監局發文稱:將“放寬”化妝品質量安全負責人準入門檻。

根據《化妝品監督管理條例》第三十二條第二款規定,化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

而在疫情當下,國家藥監局考慮到當前化妝品行業發展的迫切需要,對於“化妝品生產或者質量安全管理經驗”的認定,應當符合法規立法原意和監管實際。鑒於藥品、醫療器械、特殊食品等健康相關產品的生產或者質量安全管理的原則與化妝品生產或者質量安全管理的原則基本一致,在監管實踐中,化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下,其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

這意味着,化妝品質量安全負責人準入門檻條件將“放寬”。

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國家藥監局鼓勵擁有藥品、醫療器械等從業經驗的質量安全管理人才投身到化妝品行業中,彌補人才方面的空缺,為行業註入新鮮血脈,促進行業穩步發展。

對於化妝品生產企業來說,企業設立化妝品質量安全負責人已經成為行業標準之一,但盡管對於化妝品質量安全負責人的標準屢次降低,仍難以補足市場對於人才的缺口。

目前,隨着化妝品新規的逐漸落地,行業標準提高,企業對相關人才的需求增加,但人才市場總體呈現出供不應求的狀態。有數據統計,化妝品領域專業人才缺口近10萬人。

近年來,化妝品產品質量安全問題頻發,在化妝品生產與備案管理環節設置質量安全負責人有助於保障產品安全。

雖然對於化妝品質量安全負責人準入門檻降低,但對其職業要求並沒無有所下降。

國家藥監局指出:“負責藥品監督管理的部門應當對本行政區域內化妝品註冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人加強監督檢查和培訓指導,考核其是否具備化妝品質量安全相關專業知識和履職能力,督促其依法履行相應的產品質量安全管理和產品放行職責,保證產品質量安全。”

疫情當下,各大行業都難免受到沖擊,化妝品行業也不例外。國家藥監局此舉也是為了緩解行業發展困境的難題,法規的制訂是為了讓從業者有法可依,但最終目的也是為了促使行業健康發展。

在大環境整體低落的情況下,各界唯有共同攜手,才能共渡難關。