醫藥行業2021年全景復盤:疫苗、創新藥、創新器械

(報告出品方/作者:東北證券,劉宇騰)

1. 疫苗板塊:業績兩極分化,關註國產重磅疫苗放量情況

1.1. 疫苗行業政策更新

新冠疫情催化,疫苗行業再度迎來政策面集中關註。供給端方面,2022 年 1 月工信 部等 9 部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》,強調新型疫苗研發和產業化 能力建設;緊跟疫苗技術發展趨勢,基於應對新發、突發傳染病需求,支持建設新 型病毒載體疫苗、DNA 疫苗、mRNA 疫苗、疫苗新佐劑和新型遞送系統等技術平 台,推動相關產品的開發和產業化;鼓勵疫苗生產企業開展國際認證,按照國際疫 苗採購要求生產、出口疫苗。此外,上海、雲南等地區也紛紛出台政策,支持疫苗 產業發展。需求端方面,受新冠疫情影響,常規疫苗接種政策也相應進行了完善。 2021 年《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明(2021 年版)》進行了更新,主要 圍繞:1)優化調整部分接種程序和劑型;2)對長期困擾基層醫療工作者、臨床醫 生和家長的常見特殊健康狀態兒童接種問題進行了說明;3)兒童疫苗補種年齡上限 從 14 周歲提高到了 18 周歲。另外廣東省同樣更新出台《廣東省非免疫規劃疫苗接 種方案(2022 年版)》,針對七個方面進行了完善。疫苗行業再次迎來了政策面的集 中關註。

1.2. 疫苗行業 2021 年整體情況

疫苗行業規模空前擴張,未來有望進一步增長。國際新冠疫情給世界生物制藥行業 的發展格局帶來深刻影響。疫苗行業得到了社會各界的廣泛關註,也一躍成為生物 制藥板塊的聚焦點。目前縱觀全球,疫苗分配結構性失衡,低收入國家疫苗覆蓋率 較低,及新興國家因可支配收入的增加,疫苗接種需求亦在不斷增加,疫苗行業市 場增長潛力可期。根據弗若斯特沙利文數據,全球疫苗行業 2021-2025 年將持續以17.3%的復合年增長率不斷發展,預計 2031 年國內疫苗市場份額將占據全球市場份 額的 43%。研發技術升級迭代日新月異,創新疫苗不斷推出日益普及,極大地促進 全球疫苗市場規模的進一步擴容,也為全球生物制藥行業帶來了更多的活力與變化。

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歐美四強占據全球疫苗市場份額絕對優勢,發展中國家市場潛力有待挖掘。根據 2021 年財報,扣除新冠疫苗外,輝瑞、默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲巴斯德仍是常 規疫苗的全球四強,按美元計算,疫苗銷售額分別為輝瑞 426 億(含新冠疫苗 368 億)、默沙東 101 億、GSK 93 億、賽諾菲巴斯德 75 億。此外,Moderna 的產品 mRNA 新冠疫苗 Spikevax 的 2021 年銷售額為 177 億美元,全年營收達 185 億美元。從品 種看,常規疫苗品種在疫情影響下仍有較大的增長。2021 年默沙東的 HPV 疫苗 Gardasil 系列(四價+九價)全球收入 56.73 億美元,取代輝瑞的 prevnar 13/20(2021 年銷售額 52.72 億美元)成為全世界除新冠疫苗外的銷售額最高的疫苗產品。目前 國際疫苗市場大品種包括 HPV 疫苗、肺炎結合疫苗、流感疫苗、百白破系列多聯 苗、麻腮風水痘四聯苗和帶狀皰疹疫苗等。

國產疫苗公司迅速崛起,大品種疫苗收入再創新高。2021 年疫情仍在對國內企業經 營產生影響,根據各公司發布 2021 年年報,在疫苗板塊的 10 家上市公司中,6 家 (智飛、康泰、萬泰、康希諾、康華生物、歐林生物)歸母凈利潤實現正向增長, 4 家(沃森、成大、百克、金迪克)歸母凈利潤同比下滑。產品方面,國內企業疫苗 大品種包括 HPV 疫苗、13 價肺炎結合疫苗、多聯苗,水痘疫苗、流感疫苗、腦膜 炎疫苗和狂犬病疫苗等產品。從銷售額表現來看,2021 年受疫情影響,腦膜炎、流 感等品種銷售疲軟,而 HPV 疫苗和 13 價肺炎疫苗由於滲透率低,潛在市場規模大, 2021 年業績仍呈現強勢增長態勢。

常規疫苗批簽發受疫情沖擊,重磅產品仍逆勢增長。根據中檢院及公司年報數據, 部分公司整體批簽發數量有所減少,主要是由於新冠疫情影響,常規疫苗銷售及終 端接種量有所減少,企業相應降低了批簽發量。從品種上看,部分疫苗批簽發量下 降明顯,然而也有部分重磅疫苗逆勢增長,如 13 價肺炎疫苗和 HPV 系列疫苗。

國產疫苗產品迅速崛起。目前國內 13 價肺炎疫苗有三家生產企業:輝瑞、沃森和康泰;HPV 系列疫苗有四家生產企業: 默沙東(智飛代理)、GSK、萬泰和沃森。2021 年,根據中檢院及各公司年報數據, 我們預計國產產品將迅速追趕外企產品的市場規模,國產產品憑借高性價比和強大 的銷售網路,更有利於在滲透率較低的三四線城市搶占市場。

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研發持續推進,重磅國產產品有望近期申報生產。根據各公司年報,目前國內各公 司均有重磅產品推進研發,其中,康泰、智飛、沃森、萬泰、百克研發管線最為豐 富,預計 22-25 年各公司均有新產品上市貢獻業績增量。

1.3. 重點公司分析

1)康泰生物:常規產品增長恢復,關註四聯苗及 13 價肺炎疫苗放量

傳統產品:Q1 傳統產品增長恢復明顯,13 價肺炎新發上市貢獻增量。2021 年全年 收入 26.87 億,其中子公司民海生物收入 10.36 億,主要構成為四聯苗+23 價肺炎 +Hib+13 價肺炎,受疫情防控及產品掛網影響業績承壓。22 年 Q1 常規產品恢復較 快,四聯苗銷售收入同比增長約 231.35%,乙肝疫苗銷售收入同比增長約 33.24%; 此外,公司 13 價肺炎疫苗新增上市,增厚業績彈性。我們預計 2022 全年公司常規 產品收入及利潤將迎來大幅增長。

新冠疫苗:雙產品體系,海內外仍有部分空間。2021 年公司疫苗銷售量增長超 5000 萬劑,預計主要為新冠疫苗(滅活+腺病毒)。目前公司新冠滅活疫苗已獲國內同源 加強針批準,腺病毒載體疫苗已獲得印度尼西亞緊急使用授權並獲批序貫接種。預 計 2022 年新冠疫苗仍有望為公司貢獻部分業績。

研發管線:產品梯隊豐富,短中長期均有業績增長點。公司 13 價肺炎疫苗已完成 21 個省市準入,短期可貢獻業績增量;人二倍體狂苗已申報生產,水痘疫苗已獲得 臨床試驗總結報告,有望在 23-24 年放量;此外仍有五價輪狀疫苗、麻腮風水痘、 百白破五聯苗、20 價肺炎結合疫苗等重磅產品在研,mRNA 疫苗研發進展順利,公 司中長期業績增長有保障。

2)萬泰生物:業績再超預期,HPV 及抗原檢測持續放量

疫苗業務:業績接連超預期,疫苗具國際化潛力。公司疫苗業務收入 33.63 億 (+288.49%),毛利率 92.55%(+2.96%),期間費用占比下降,利潤增速高於收入增 速,其中廈門萬泰滄海貢獻凈利潤 14.74 億。從單季度看,Q4 疫苗業務收入高達 13.85 億,占全年疫苗收入高達 41.28%,主要源於二價 HPV 疫苗單季度銷量屢創新 高(全年銷售超 1000 萬支)。此外,二價 HPV 疫苗通過 WHO 的 PQ 認證,疫苗國 際化具發展潛力。我們預計公司二價 HPV 產品未來有望維持穩健增長。

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體外診斷業務:新冠疫情反復,檢測試劑需求增多,IVD 業務業績貢獻突出。公司 IVD 業務收入 23.39 億(+58.97%),毛利率 76.17%(-0.14%),利潤水平穩定。從 單季度看,Q4 公司 IVD 業務收入 7.21 億,占全年 IVD 業務收入 30.82%,主要由 於國外對新冠檢測試劑盒需求龐大,尤其 Q4 Omicron 爆發需求激增。3 月 13 日公 司新冠檢測試劑盒在國內獲批,公司 IVD 業務收入有望迎來進一步增長。

研發管線:推進順利,新產品有望貢獻中長期業績增長。萬泰九價 HPV 疫苗和鼻噴 流感新冠疫苗臨床 III 期進展順利;傳統凍乾水痘減毒活疫苗臨床Ⅲ期已完成,新型 凍乾水痘減毒活疫苗開展了 II 期臨床試驗。多層次研發格局為公司中長期增長提供 保證。

3)智飛生物:HPV 迅速放量,關註自主產品研發進展

業務構成:HPV 迅速放量,公司業績高速增長。2021 年公司母公司收入 214 億, 預計主要為代理產品收入;智飛龍科馬收入 84 億,主要為新冠疫苗收入;智飛綠竹 收入 8 億,主要為腦膜炎系列+Hib。2022Q1 代理產批簽發數量較上年同期實現顯 著提升,四價 HPV 疫苗批簽發 211 萬支,增長近 70%;九價 HPV 疫苗批簽發 483 萬支,增長近 280%;五價輪狀疫苗批簽發 324 萬支,增長近 220%;23 價肺炎疫苗 批簽發 48 萬支,增長超 100%。

研發管線:產品結構豐富,多研發管線同步推進。公司持續加大研發投入力度,2021 年研發投入 8.14 億,較上年同期增長 69.38%。公司自主研發項目共計 29 項,其中 流感裂解疫苗、23 價肺炎疫苗已完成臨床試驗;15 價肺炎結合疫苗、人二倍體狂苗 等 7 個項目進入臨床Ⅲ期,滅活輪狀病毒等 7 個項目處於 1-2 期臨床。公司重組新 型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO 細胞)(智克威得)在多國獲批緊急使用,國內獲批序貫接種,未來仍有部分需求。公司豐富的研發梯隊為中長期業績提供了保證。

4)沃森生物:研發投入持續加碼,新產品即將上市貢獻增量

業績指標:產品結構調整收入增長穩定,研發費用劇增拖累利潤。①收入:2021 年 國內疫情反復,公司相應調整了產品結構。13 價肺炎結合疫苗實現批簽發 495.08 萬 劑(+10.88%),銷售收入 27.46 億元(+65.59%),而 23 價肺炎疫苗實現批簽發 90.44 萬(-84.26%),銷售收入 2.26 億(-67.09%),13 價的放量對於 23 價肺炎疫苗銷售 產生一定影響。②歸母凈利潤:2021 年公司研發費用大幅提升,占營收比高達 17.95% (+11.94%),此外公司持有嘉和生物股票期末價格大幅下跌,綜合變動造成公允價 值變動損失 2.81 億(-200.03%)。

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在售產品:新冠影響有望減弱,“內需+出口”公司業績有望回升。①內需:受新冠疫 情影響,公司多個產品在 2021Q4 未申請批簽發,使得整體收入受到一定程度影響。 隨着國內新冠疫苗接種排擠效應減弱,新冠疫情得到控制,國內需求有望進一步提 升;②出口:截至 2021 年末公司產品累計已出口至 17 個國家。2022 年 1 月公司 13 價肺炎疫苗已獲得摩洛哥上市許可證,有望進一步擴大出口收入。

研發管線:多管線加速研發推進,為中長期業績增長提供保證。公司 2 價 HPV 已 獲批,預計 2022 年下半年上市實現銷售;9 價 HPV 正在做Ⅲ期臨床前準備工作; 四價流腦結合疫苗、新冠 mRNA 已處於臨床Ⅲ期,新產品上市後有望進一步提升公 司營收。

5)百克生物:疫情沖擊影響減弱,重磅品種有望獲批上市

在售產品:新冠疫苗集中接種沖擊較大,效應減弱後常規疫苗銷售有望回升。2021 年下半年 3-17 歲人群新冠疫苗集中接種工作對公司流感疫苗的銷售量產生了嚴重 影響(-47.52%),水痘疫苗銷量影響較小(-6.47%)。同時 2021Q4 流感疫苗庫存積壓臨 近有效期,存貨跌價準備增加 0.86 億,凈利潤大幅減少。若剔除新冠疫情造成的存 貨損失影響,Q4歸母凈利潤0.84億元(+6.15%),全年歸母凈利潤3.17億元(-24.26%)。 隨着疫苗集中接種陸續完成,常規疫苗接種有望恢復,公司產品銷售收入將迎來回 升。

在研管線:帶狀皰疹疫苗進入專家審評階段,有望於 2022-2023 年上市。公司帶狀 皰疹減毒活疫苗是國內首個獲得臨床批件的疫苗,對比進口產品,百克帶狀皰疹疫 苗具“覆蓋年齡段更寬泛”,“不良反應率低”,“價格具優勢”等特點,綜合優勢強。 目前該產品已進入到專家審評階段,預計產品可在 2022-2023 年上市,具有明顯先 發優勢。

財務指標:期間費用結構調整,研發費用大幅增加。2021 年公司研發投入持續增加, 占營收比例達到 16.03%(+0.77%),其中研發費用較上年同期增加 67.90%(增長 0.63 億),主要用於推進全人源抗狂犬病毒單克隆抗體等產品的研發;因研發投入加計扣 除,所得稅占營收比例相應降低 7.17%;銷售費用主要支出項為推廣費,因疫情影 響占比有所降低(-2.4%)。(報告來源:未來智庫)

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2. 創新藥板塊:2021 年年報復盤及 2022 年展望

2.1. 創新藥行業政策更新

國家政策引導創新藥產業升級,邁向 First in Class 為代表的前沿項目。《“健康中國 2030”規劃綱要》是目前整個醫藥衛生行業、健康領域的綱領性文件,也是未來 15 年推動整個全民健康水平持續提升的重要指引。根據國家相關規劃,到 2030 年, “健康中國”帶來的大健康產業市場規模有望達到 16 萬億元。從“十一五”規劃至 “十四五”規劃,我國均將加快發展生物醫藥產業,建設完善的生物醫藥創新體系作為重要目標。其中,“十四五”規劃和 2035 年遠景目標綱要進一步強調:完善國 家創新體系,加快建設科技強國;到 2035 年,關鍵核心技術實現重大突破,進入創 新型國家前列。為鼓勵藥企源頭創新,提升中國制藥產業國際競爭力,國家藥監局 藥品審評中心(CDE)在 2021 年 11 月 19 日正式發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤 藥物臨床研發指導原則》,明確了臨床試驗設計方案中需要註意的細節,提高患者生 存獲益,而非臨床試驗成功率,進一步推動研發模式加速邁向 FIC 領域。

2.2. 2021 年創新藥行業整體復盤

醫保談判正在改變市場準入方式,“騰籠換鳥”促進創新藥供給側改革。2016 年至 2021 年共累計進行六次醫保創新藥談判,2021 年談判後價格平均降幅在 65%往上。 創新藥逐漸成為醫保談判的主要參與者。在 2021 年國家醫保目錄談判中,目錄外 67 個藥品中有 66 個是五年內上市的,占比 99%,其中 27 個創新藥實現上市當年進 入醫保。這意味着創新藥動態進入醫保目錄的目標正在逐步實現。同時,進入醫保 後帶來的以價換量將成為未來持續發展趨勢。中國藥學會發布的《中國醫保藥品管 理改革進展與成效藍皮書》顯示,自 2018 年以來,醫保藥品在醫療機構藥品使用占 比逐年上升,主導地位進一步鞏固,臨床用藥合理性得到改善。目前國內上市的自 免藥物多數已經納入醫保且費用降幅超 50%,大大提高患者用藥可及性。

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從信達 PD1 和傳奇 BCMA CART 看中國創新藥出海新策略。在當前中國與海外仍 然存在審批時間差異的情況下,通過同時佈局 Me-too+Me-better+FIC/BIC 的管線迅 速抓取紅利,成為中國創新藥走出國門的未來發展趨勢。目前來看,國內已經有多 款產品具備差異化競爭力,如:榮昌生物的 RC48 相比其他 HER2-ADC 具有更強內 吞效應的 HER2 單抗,有望在尿路上皮癌及 HER2 中低表達乳腺癌中這樣未被滿足 的需求中取得優勢;諾誠健華的 BTK 小分子抑制劑奧布替尼具良好的穿透血腦屏 障潛力,有望在多發性硬化上打造差異化的適應症等。2022 年伊始的信達/禮來 PD1 出海短暫受阻,以及傳奇生物 BCMA CART 的海外上市成功,為創新藥企未來藥 品出海策略提供了有力參考:其中,新藥遞交是否遵循臨床未被滿足需求;設計試 驗是否對北美人群和北美醫療實踐具有普遍適用性;相關臨床試驗是否從開始到結 束全階段與 FDA 積極溝通以及是否有針對同適應症已上市藥物做頭對頭實驗等, 都將成為出海之路需要考慮的因素。

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2.2.1. PD-1/PD-L1 市場競爭火熱,全球市場規模依舊快速增長

不斷探索新適應症,臨床治療逐步前移。自 2018 年 12 月首款國產 PD-1 抑制劑特 瑞普利單抗上市,短短 3 年時間,PD-1/PD-L1 單抗在國內已經殺成一片紅海。截至 目前,國產 PD-1/PD-L1 藥物已達 8 款,經 NMPA 獲批的適應證已達 20 餘條。涵蓋 了非小細胞肺癌、食管癌、肝癌、鼻咽癌、黑色素瘤等多個癌種,已經成為廣大癌 症患者治療的新曙光。其中以信達生物的信迪利單抗(達伯舒)為例,在 2019 年 11 月成功進入中國國家醫保目錄,成為全國首個、也是當年唯一一個進入國家醫保目 錄的 PD-1 抑制劑。截至目前,信迪利單抗現已在中國獲批三大癌種一線以及霍奇金淋巴瘤二線適應症,也是全球目前唯一獲批肝癌一線適應症的 PD-1 抑制劑。目 前用於食管鱗癌一線治療的上市申請和用於胃癌一線治療的上市申請已獲國家藥 品監督管理局受理審評。盡管賽道擁擠,PD-1/PD-L1 單抗在國內仍是重磅藥物,臨 床的深度推進,以及聯用探索,都將成為未來藥企發展的一大助力。

2.2.2. 中國 ADC 市場格局初顯,在研管線佈局集中

首款國產 ADC 上市即入醫保,多個在研管線有望今年獲批上市。抗體藥物偶聯物 (antibody-drug conjugate,ADC)具有靶向高效殺死腫瘤細胞能力,因此在近幾年 國內市場逐漸出現 ADC 研發熱潮。目前全球範圍共計上市 14 種 ADC 藥物(包含 一種仿製藥),中國本土共上市 4 款,僅榮昌生物一款自主研發的首個靶向 HER2 ADC 藥物 RC48 維迪西妥單抗,於 2021 年 6 月批準上市,用於治療胃癌、尿路上 皮癌以及胃食管交界處癌患者,並於獲批當年被納入國家醫保目錄,優先搶占中國 市場,放量優勢明顯。同時,國內 ADC 藥物研發正在進入白熱化階段,目前在研管 線處於 II/III 期階段的將有可能進一步擴充國內 ADC 產品市場。

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2.2.3. 中國首款自研 CAR-T 出海,細胞療法未來可期

FDA 批準傳奇生物 BCMA CAR-T,國產創新藥出海正當時。2022 年 2 月 FDA 正 式批準傳奇生物/強生的 BCMA CAR-T 療法 Ciltacabtagene autoleucel 上市,用於治 療復發性/難治性多發性骨髓瘤,商品名為 Carvykti。作為第 2 款 BCMA CAR-T, Carvykti 的定價為 46.5 萬美元。金斯瑞旗下傳奇生物年報顯示,報告期內公司細胞 療法實現收入 8640 萬美元,同比增長 18.6%,毛利同比增長 18.6%。Carvykti 為中 國細胞治療在海外獲批上市的第一款靶向 BCMA 的 CAR-T 療法產品,現已建立由 350 多名研究人員組成的強大的全球研究團隊。目前,此款 CAR-T 有 6 項臨床推進中,有望向治療前線推進。

2.2.4. 核心公司數據復盤

2.2.4.1. 君實生物

許可權收入大幅增加,在研管線豐富。根據公司發布的 2021 年報,報告期內公司實 現營業收入 40.25 億元(同比+152.36%),其中技術許可及特許權收入占比 83.01%, 主要得益於公司與禮來制藥、Coherus 的合作項目。報告期內公司研發費用總額達 20.69 億元(同比+16%)。截至報告期末,公司處於商業化階段的在研產品共 3 項 (特瑞普利單抗、埃特司韋單抗及阿達木單抗),23 項在研產品處於臨床試驗階段 (其中昂戈瑞西單抗、VV116、貝伐珠單抗以及 PARP 抑制劑處於 III 期臨床試驗階 段),超過 25 項在研產品處在臨床前開發階段,創新藥管線不斷拓展。

自研創新藥納入診療指南,醫保覆蓋助力銷售放量。新版 CSCO 非小細胞肺癌臨床 診療指南於近期發布,特瑞普利單抗聯合化療作為晚期野生型非小細胞肺癌已納入 一線治療的 II 級推薦。同時,CHOICE-01 研究入選 2022 年 ASCO Monthly Plenary Series(March),之前數據顯示特瑞普利單抗聯合化療可顯著改善患者 PFS,特瑞普 利單抗組和化療組的中位 PFS 分別為 8.3 個月和 5.6 個月(HR=0.58,P=0.0001)。 特瑞普利單抗註射液在 2021 年成功續約,目前已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌 3 項適應證納入國家醫保目錄,填補了醫保目錄內相關領域免疫治療的空白,看好 公司未來銷售或將持續放量。

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新冠藥物研究成果發表,獲國際高影響力期刊認可。近日,公司控股子公司君拓生 物與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的口服核苷類抗 SARS-CoV-2 藥物 VV116 片臨床前體內藥效研究成果於 Nature 旗下刊物《信號轉導和靶向治療》在線 發表。臨床前研究證實,VV116 在體內外對多種新冠病毒毒株均表現出較高抗病毒 活性,包括原始株和已知重要變異株(Alpha、Beta、Delta 和 Omicron)。具有很高 的口服生物利用度和良好的化學穩定性,系列指標均優於抗病毒藥物利巴韋林,且 能緩解肺部組織的病理損傷情況。目前,VV116 正處於國際多中心的 III 期臨床研 究階段,未來上市或將滿足全球巨大臨床需求。

2.2.4.2. 恆瑞醫藥

研發投入創歷史新高,創新成果豐碩。2021 年公司研發投入達 62.03 億元(同比 +24.34%),創歷史新高;研發人員的數量為 5478 名(同比+16.03%)。目前,公司 已有 250 多個臨床項目,其中包括國際多中心臨床近 20 項,推進 7 項國際多中心項目進入註冊 III 期臨床,10 餘項研究處於準備階段。公司自主研發的海曲泊帕乙 醇胺片、脯氨酸恆格列凈片、羥乙磺酸達爾西利片獲批上市,公司已上市創新藥增 至 10 款,位居國內同行業前茅;自研創新藥治療前列腺癌的 AR 抑制劑 SHR3680、 治療外陰陰道假絲酵母菌病的 CYP51 酶抑制劑 SHR8008、治療肺癌的 PD-L1 單抗 SHR-1316 等已在報告期內申報,有望於 2022 年上市,後續或將為公司提供強勁支 撐。

經營基本面承壓,面臨轉型挑戰。2021 年實現營業收入 259.06 億元(同比-6.59%), 凈利潤 45.3 億元(同比-28.41%),歸母凈利潤 42.01 億元(同比下降 29.53%),利 潤降幅大於營業收入降幅主要由於公司報告期內加快研發投入、集中帶量採購和國 家醫保談判產品大幅降價導致毛利率下降等因素。公司進入國家集中帶量採購的仿 制藥中選價平均降幅達 73%;進入國談的主要產品卡瑞利珠單抗與艾司氯胺酮價格 降幅分別達到 85%與 68%。自 2021 年 3 月 1 日起開始執行醫保談判價格,無疑會 造成公司銷售和利潤空間的進一步壓縮。同時,創新藥同質化競爭日益加劇,公司 業績面臨較大壓力,存在轉型挑戰,亟需發掘未滿足的臨床需求,推動創新靶點前 移。

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重視海內外佈局,資源覆蓋廣。公司 2021 年臨床資源覆蓋全國 400 家臨床試驗機 構、1500 餘個專業科室。平均每月啟動近 200 家研究中心、新入組 700 多例患者, 實時管理 1 萬多例受試者。同時繼續加大國際化戰略實施力度,海外研發投入共計 12.36 億元,占總體研發比重的投入達到 19.93%,多個產品順利實現全球同步開發。 報告期內,公司提交國際 PCT 新申請 89 件,獲得國外授權 117 件;自主研發的 PD1 抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)與阿帕替尼(艾坦)的多項研究成果成功入選 2022ASCO 年會。

2.3. 2022 年創新藥行業展望

國內創新管線同質化較高,國際化是創新藥行業發展的大方向。無論是 PD-1/PD-L1 還是 ADC 藥物領域,在國內藥企自主研發的同時,Big pharma 產品也同樣在加速 進入國內市場,隨着本土創新力量的崛起,國產替代與國際化的浪潮即將到來。目 前,已經有越來越多的本土藥企不再局限於國內市場,而是通過加大研發投入,積 極按照國際標準去參與全球市場的競爭,走出國際化之路。這就需要國產創新藥更 加以臨床價值為導向,同時註重 license in/out,提高自身商業化能力將有助於創新 藥企的長久可持續發展。

醫保談判等政策倒逼企業創新,頭部企業成為最大獲益者。2021 年創新藥企受集採、 一致性評價、新一輪醫保談判等政策的推進,內部分化進一步加劇。展望 2022 年, 隨着國內老齡化加劇、醫藥衛生投入增加、健康消費水平持續提升,以及互聯網醫 療等新興行業的發展,2022 年醫藥行業的發展前景仍值得期待。目前藥品集採已經 開展到第六輪,集採常態化下,在創新藥領域提前佈局並具備研發實力的頭部企業 有望獲益。

新興靶點有望實現突破,增強創新加大研發力度。隨着國內藥企 fast-follow 不斷加 速,國內與國外創新藥的研發進度差距也在縮小,國內在研管線的研發靶點也在快 速拓展邊界。以 ADC 為例,長期以來國內 ADC 的開發都在對標 DS-8201a 為代表 的 HER2 靶向 ADC 藥物,導致國內 HER2 靶點扎堆、過度競爭。盡管如此,國內 仍有部分研發企業開始逐步探索創新靶點,該類靶點賽道尚未形成明顯競爭格局, 仍然具有有較大的發展潛力。

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新興療法推動領域發展,解決更多未滿足需求。CAR-T 細胞療法目前已獲得批準用 於尚未通過初始化療治愈的某些兒童以及成人的白血病和淋巴瘤,除此以外,它目 前正在許多其它實體瘤比如肺癌,乳腺癌,肝癌,胃癌等進行臨床研究。目前發現 的可影響 CAR-T 細胞治療療效的幾個關鍵因素包括 CAR-T 細胞的製造、毒副作用 的管理以及耐藥復發等。盡管 CAR-T 細胞治療在當下仍然存在諸多挑戰,但隨着基 因編輯技術的發展以及其他免疫靶點藥物的開發,相信 CAR-T 細胞仍然是最有前 景的癌症免疫治療手段之一,並有希望在未來突破實體瘤限制,治愈更多疾病。(報告來源:未來智庫)

3. 醫療器械板塊:景氣不減,國產替代是長期主旋律

3.1. 醫療器械:市場空間大,醫療設備規模近六成

中國醫療器械市場空間大,復合增長率遠超全球水平。隨着經濟的持續發展和相關 制度的完善,居民的生活水平不斷提高,醫療保健意識也逐漸增強,由此帶來醫療 器械產品需求的持續增長,醫療器械行業市場規模進一步擴大,再加上國家出台的 支持性政策的影響,行業整體步入高速成長期,景氣度日益提升,在整個醫療行業 中的重要地位也越發凸顯。據 Evaluate MedTech 發布的統計數據,預計 2024 年全 球醫療器械銷售額將達到 5945 億美元,2020 年到 2024 年間復合增長率為 5%。2016 年到 2020 年,中國醫療器械市場規模從 3700 億元增長至 7295 億元,期間年復合 增長率為 14%,增速遠超全球市場同期水平。

細分領域中,醫療設備規模近六成。2020 年中國醫療器械細分市場規模最大的是醫 療設備市場,市場規模為 4,556 億元,占比為 59.01%;高值醫用耗材市場規模為 1,305 億元,占比 16.90%;低值醫用耗材市場規模為 970 億元,占比 12.56%;體外 診斷(IVD)市場規模為 890 億元,占比 11.53%。與上年同期相比,醫療器械市場 細分領域規模均有所上漲,血管介入、血液凈化、口腔科市場規模漲幅超 20%,國 產醫療器械行業的技術不斷更新,產業鏈發展也日趨成熟,整個行業處在高速發展 的黃金時期。

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3.2. 政策利好,加速行業發展進程

政策方面,我們認為國內醫療器械行業的未來發展主要有以下幾點利好因素:1)醫 改政策和醫療新基建推動行業擴容;2)政策支持國產醫療器械;3)人口老齡化導 致全球醫療支出持續增長;4)人均可支配收入的提高和醫保全面覆蓋增強了醫療健 康服務的支付能力。

後疫情時代,全球開展的醫療新基建將加速行業發展進程。在國內,新冠疫情暴露 出我國醫療衛生事業存在總量薄弱、結構失衡等突出問題。國內市場從 2020 年 3 月 份以來已經進入了加大建設 ICU 病房、傳染病醫院、發熱門診等方面的醫療新基建 階段,各地政府也開始着手準備相關抗疫設備和物資的戰略儲備工作。2021 年以來, 醫療投入大幅增加,以大型公立醫院擴容為主導的醫療新基建已經開始,醫療新基 建項目從包括北上廣深在內的大城市逐漸拓展到其他城市。根據國家衛健委發布的 2022 年和 2021 年部門預算顯示,國家衛健委直屬的幾十家公立醫院預計 2022 年事 業收入同比 2021 年增長超過 11%,經營情況仍在不斷向好,持續改善的經營情況 將無疑成為醫療新基建開展的有力保障。

在國際上,新冠疫情對各國醫療衛生體系均造成了巨大的挑戰,部分歐洲國家已經 開始規劃醫療補短板的舉措,而發展中國家在疫情中暴露的醫療短板更加嚴重,各 國已普遍意識到衛生體系的完善程度對國家政治和經濟穩定的重要性,紛紛加大醫 療投入。

公立醫院高質量發展深入推進,帶動相關醫療設備採購需求。“十四五”期間,國家 強調推動公立醫院高質量發展,2021 年以來,支持公立醫院發展的國家政策陸續出 台。隨着相關政策文件逐步落地,公立醫院主體地位有望繼續強化,同時對公立醫 院的診療服務能力和運營管理能力提出了更高的要求,因此將進一步帶動相關醫療器械和 IT 信息化方案的配置需求。公立醫院績效考核、DRG/DIP、集中帶量採購等 一系列政策,有助於提升醫院的服務質量和運營效率,合理地利用醫保資金,減輕 人民群眾就醫負擔。同時,也為掌握核心技術、提供高性價比產品的優質國產企業 加速進入公立醫療機構提供了機遇。

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3.3. 相關公司主要數據

作為現代臨床醫療、防控、公共衛生和健康保障體系中重要的組成部分之一,醫療 設備行業無論是供給端或是需求端都維持均衡穩定的增長。供給端:復雜多樣的基 礎學科、底層技術穩定但產品持續迭代的研發路徑、高端精密儀器的製造工藝、多 年臨床經驗的積累等因素均使得醫療設備行業的護城河極深,全球前五十的榜單常 年維持穩定。需求端:剔除疫情等極端情況的影響,醫療的需求本質上是由人口老 齡化、人民群眾追求更多更優質醫療資源帶來的,這種需求會永續性地穩定增長, 但不會短期爆發,因此使得醫療設備行業無明顯周期性特徵。

醫療器械細分賽道眾多,且細分領域之間的技術原理和工業流程差異巨大,但由於 對某一類疾病進行診斷、治療的各個環節都需要醫療器械的參與,促成了不同細分 領域醫療器械的功能整合,因此國產化率的提高、產品技術的迭代更新仍是醫療器 械投資的長期主旋律。

3.3.1. 邁瑞醫療:三大產線新增長點頻出,整體穩中有進

各條產業線呈現可持續增長態勢,市場競爭力和品牌知名度顯著提升。2021 公司年 實現營業收入 252.7 億元, 同比增長 20.18%,歸母凈利潤 80.0億元,同比增長 20.19%, 扣非歸母凈利潤 78.5 億元,同比增長 20.04%。

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分版塊來看:(1)生命信息與支持業務實現營收 111.53 億元,同比增長 11.47%, 國內醫療新基建逐步開展,市場空間超 200 億元,對公司生命信息與支持業務需求 提升;AED 和微創外科等新興業務高速發力推動增長。(2)醫學影像業務實現營收 54.25 億元,同比增長 29.29%,國內市場超聲業務實現從中低端客戶向高端客戶的 突破,二、三級醫院占國內超聲收入的比重連年提升;國際市場中高端台式超聲 I9 新品重磅推出,MX 及 ME 系列高端便攜超聲在歐洲、獨聯體、拉美等市場的高端 客戶實現裝機,高端市場的拓展推動醫學影像領域的發展。(3)體外診斷領域實現 營收 88.49 億元,同比增長 27.12%,新品 BC-7500CRP 涵蓋高端熒光五分類、全自 動末梢血進樣、高速 CRP 聯檢等優勢,快速上量後帶動體外診斷業務實現高速增 長。

延伸上游產業鏈,着眼全球戰略佈局。公司為努力成為引領市場的國際醫療器械巨 頭,不斷補齊產業短板。2021 年公司完成了對海肽生物及其下屬子公司 100%股收 購,將有助於提升核心體外檢測試劑原料自製比例,賦能公司體外診斷條線業務營 收,為全球化戰略奠定基礎。同時。公司不斷打造新興業務增長點,推動傳統業務 創新發展,如在種子業務動物醫療領域,推出 Veta 系列動物麻醉機、Vetina 系列動 物專用硬鏡、全自動血液細胞分析儀 BC-75R Vet 等新品。產業體系不斷完善,行業 龍頭地位有望得到強化。

3.3.2. 開立醫療:超聲進軍高端市場,內窺鏡產線勢頭迅猛

彩超推出高端新品,內窺鏡產品放量增長。2021 年國內疫情防控趨於常態化,公司 業績迎來復蘇,實現營收 14.45 億元,同比增長 24.20%,歸母凈利潤 2.47 億元,同 比增長 634.43%,歸母扣非凈利潤 1.68 億元,同比增長 285.54%。其中,公司兩大 主要產線:(1)彩超產品實現營收 9.46 億元,同比增長 20.61%,超聲 60 系列產品 在三級醫院的市場占有率達到歷史最高值,作為公司的傳統業務板塊,業績增長穩 定。在國內市場,公司實施高端 S60 產品、P60 產品在各頂尖醫院體驗式銷售,獲 得醫院高度認可;在海外市場,率先進入壁壘較高的歐美市場,增加中高端超聲產 品的專有銷售渠道。產品性價比及服務的優勢有助於超聲板塊在全球市場滲透,預 計在未來可以穩步提升中高端市場占有率。

(2)內窺鏡及鏡下治療器具實現營收 4.28 億元,同比增長 39.03%,內鏡產品快速 放量,隨着硬鏡技術水平的提升以及軟鏡鏡體可變硬度和光學放大等高端功能的逐 步導入,預計未來會實現更快一步的增長。

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多產品管線佈局日趨完善,政策加持下內鏡賽道有望實現進口替代。內鏡賽道種類 眾多,進入壁壘高,國產化率低,2021公司年研發費用2.63億元,占營收比重18.21%, 擁有授權專利數 617 件,遠高於行業水平的研發費用率有望助力內鏡板塊的拓展。 公司註冊通過支氣管鏡、環陣超聲內鏡、光學放大內鏡等產品,補足了公司內鏡產 品種類不足和高端功能缺失的短板;國家發布《政府採購進口產品審核指導標準》, 未來更多地使用國產器械成為大勢所趨。公司攜帶型彩超 X5 憑借其主機輕薄、反 應速度快、畫質清晰等優勢,作為國內唯一一家入選的超聲設備公司入駐中國空間 站。內鏡產線市場潛力巨大,實現進口替代的趨勢將不斷加速。

3.3.3. 澳華內鏡:軟鏡龍頭企業地位穩固,競爭優勢明顯

軟鏡設備國內龍頭地位穩固,研發營銷共同構建核心競爭優勢。2021 年公司實現營 收 3.47 億元,同比增長 31.82%,歸母凈利潤 0.57 億元,同比增長 208.16%,歸母 扣非凈利潤 0.48 億元,同比增長 288.20%。公司持續佈局國內營銷,加大臨床推廣, 推動了主力產品內窺鏡設備的迅猛增長,特別是 AQ-200 高清內窺鏡系統臨床認可 度的不斷提升,內窺鏡設備營收達 3.04 億元,同比增長 31.59%,占總營收 87.53%, 內窺鏡診療耗材和維修業務也獲得高速增長,增速分別達 31.51%和 75.84%。費用 端控制良好,盈利能力得到鞏固。公司擁有獨立的研發、採購、生產和銷售服務體 系,21 年公司研發費用達 4935.22 萬元,占當期營收 14.22%,推動研發成果轉化速 度不斷加快,預計在近幾年實現 AQ-200 系統,4K 軟性內窺鏡系統,3D 軟性內鏡 系統等產品的開發升級。同時,在國內市場建立了多家營銷分公司,並在全國範圍 內建立營銷服務網點;在國際市場以歐洲為中心,推進產品在國際市場的準入工作。 通過提升產品科技含量與拓展市場並舉,加強公司核心競爭力。

差異化競爭優勢推動軟鏡市場國產化。軟性內鏡市場一直以來由外商壟斷,2019 年 公司國內軟鏡市場占有率僅為 3%,國產替代空間大。公司通過持續深耕發展成我 國軟性內鏡賽道的領先企業,並不斷融合創新滿足臨床術式和高清圖像的要求,使 產品在部分功能特性上具有比較優勢,如其產品 AQ-200 和主要競爭對手的產品總 體性能差異不大,系統終端價為 123-228.8 萬元/套,低於進口奧林巴斯 CV-290 及 富士及賓得價格,具備明顯的價格優勢。未來有望加速軟性內窺鏡設備市場的國產 化進程。

(本文僅供參考,不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息,請參閱報告原文。)

精選報告來源:【未來智庫】。