國家藥監局及直屬單位藥品相關數據信息一周集錦(2022-04-18至2022-04-24)

國家藥監局及直屬單位藥品相關數據信息一周集錦(2022-04-18至2022-04-24)### 图片alt

  目錄

  ☆ 一、NMPA政策文件發布徵求類:

  ★1、國家藥監局公佈5起藥品安全專項整治典型案例

  ★2、國家藥品監督管理局行政受理服務大廳2022年勞動節放假安排的公告(第304號)

  ★3、國家藥品監督管理局行政受理服務大廳關於調整部分疫情防控措施的公告(第305號)

  ☆二、NMPA信息公示類

  ▲1、上市批準信息公示:

  △新藥上市批準信息公示:本周無。

  △其他上市信息公示: 截至4月20日,國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

  ▲2、仿製藥參比制劑目錄發布信息:本周無新增,共計發布52批。

  ▲3、說明書修訂信息:本周無。

  ▲4、藥品批準證明文件待領取信息發布:

  △2022年4月19日

  △2022年4月21日

  ▲5、藥品通知件待領取信息發布:

  △2022年4月18日

  △2022年4月19日

  △2022年4月20日

  △2022年4月21日

  ▲6、藥品批準證明文件(糾錯)待領取信息:

  △2022年4月19日

  △2022年4月21日

  △2022年4月22日

  ▲7、中藥品種保護信息公示:本周無。

  ▲8、藥品註冊證書註銷、暫停進口信息:馬來酸羅格列酮片等223個藥品註冊證書

  ▲9、補充檢驗方法信息:本周無。

  ☆三、CDE藥品技術指導原則、指南發布類徵求類

  ◆1、發布《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》的通告(2022年第23號)

  ◆2、公開徵求《藥物臨床依賴性研究技術指導原則(徵求意見稿)》意見的通知

  ◆3、公開徵求《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關於已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》意見的通知

  ☆四、CDE新承辦信息公示類

  ■1、境內企業新藥申報承辦情況統計

  ■2、進口申報承辦情況統計:

  ■3、境內企業仿製藥申報承辦情況統計:

  ■4、化藥一致性評價申報承辦情況統計:

  □(1)國內未改變處方工藝的一致性評價申請或提出免於參加一致性評價的申請:

  □(2)進口未改變處方工藝的一致性評價申請或提出免於參加一致性評價的申請:本周無。

  □(3)國內改變處方工藝的一致性評價:

  □(4)進口改變處方工藝的一致性評價:本周無。

  ■5、原料藥登記信息公示:

  ■6、藥用輔料登記信息公示:

  ■7、藥包材登記信息公示:

  ☆五、CDE信息公示類

  ●1、臨床試驗默示許可:新增75條,共計7107條

  ●2、優先審評公示

  ○(1)擬優先審評品種公示:本周無。

  ○(2)納入優先審評品種:本周無。

  ○(3)異議論證結果查詢:本周無。

  ●3、突破性治療公示

  ○(1)擬突破性治療品種公示:本周無。

  ○(2)納入突破性治療品種:本周無。

  ○(3)異議論證結果查詢:本周無。

  ●4、《化學仿製藥參比制劑目錄》的公示:本周無新增,公示共計五十七批

  ●5、共性問題:

  ○(1)受理共性問題:本周無新增,共計36條

  ○(2)常見一般性技術問題:本周無新增,共計144條

  ●6、仿製藥質量和療效一致性評價百問百答:本周無新增,共計3期41個問答

  ●7、eCTD專欄 >> 常見問答:本周無新增,共計10條

  ●8、上市藥品信息:新增4條,涉及3個品種,分別為:人凝血酶原復合物、人血白蛋白、人免疫球蛋白,信息公示共計591條

  ☆六、CMDE發布公示信息:

  ◆發布海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序(試行)的通告(2022年第16號)

  ☆七、CFDI發布公示信息: 本周無。

  ☆八、CHP發布公示信息:

  ◆標準公示——杏貝止咳顆粒、雙金連合劑

  ☆九、CDR發布公示信息:本周無。

  ☆一、NMPA政策文件發布徵求類:

  ★1、國家藥監局公佈5起藥品安全專項整治典型案例

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  ★2、國家藥品監督管理局行政受理服務大廳2022年勞動節放假安排的公告(第304號)

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  ★3、國家藥品監督管理局行政受理服務大廳關於調整部分疫情防控措施的公告(第305號)

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  ☆二、NMPA信息公示類

  ▲1、上市批準信息公示:

  △新藥上市批準信息公示:本周無。

  △其他上市信息公示:截至4月20日,國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

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  ▲2、仿製藥參比制劑目錄發布信息:本周無新增,共計發布52批。

  ▲3、說明書修訂信息:本周無。

  ▲4、藥品批準證明文件待領取信息發布:

  △2022年4月19日

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  △2022年4月21日

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  ▲5、藥品通知件待領取信息發布:

  △2022年4月18日

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  △2022年4月19日

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  △2022年4月20日

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  △2022年4月21日

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  ▲6、藥品批準證明文件(糾錯)待領取信息:

  △2022年4月19日

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  △2022年4月21日

  △2022年4月22日

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  ▲7、中藥品種保護信息公示:本周無。

  ▲8、藥品註冊證書註銷、暫停進口信息:馬來酸羅格列酮片等223個藥品註冊證書

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  ▲9、補充檢驗方法信息:本周無。

  ☆三、CDE藥品技術指導原則、指南發布類徵求類

  ◆1、發布《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》的通告(2022年第23號)

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  鏈接:

  https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba1a3e96f3ab0dc18a18416be7345f2f

  ◆2、公開徵求《藥物臨床依賴性研究技術指導原則(徵求意見稿)》意見的通知

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  鏈接:

  https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d64c5fe13c1a96ad2d6b5174fba39a82

  ◆3、公開徵求《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關於已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》意見的通知

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  鏈接:

  https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e54a666a01efaf04f1e55a7ddf728a06

  ☆四、CDE新承辦信息公示類

  ■1、境內企業新藥申報承辦情況統計

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  ■2、進口申報承辦情況統計:

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  ■3、境內企業仿製藥申報承辦情況統計:

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  ■4、化藥一致性評價申報承辦情況統計:

  □(1)國內未改變處方工藝的一致性評價申請或提出免於參加一致性評價的申請:

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  □(2)進口未改變處方工藝的一致性評價申請或提出免於參加一致性評價的申請:本周無。

  □(3)國內改變處方工藝的一致性評價:

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  □(4)進口改變處方工藝的一致性評價:本周無。

  ■5、原料藥登記信息公示:

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  ■6、藥用輔料登記信息公示:

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  ■7、藥包材登記信息公示:

  ☆五、CDE信息公示類

  ●1、臨床試驗默示許可:新增75條,共計7107條

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  ●2、優先審評公示

  ○(1)擬優先審評品種公示:本周無。

  ○(2)納入優先審評品種:本周無。

  ○(3)異議論證結果查詢:本周無。

  ●3、突破性治療公示

  ○(1)擬突破性治療品種公示:本周無。

  ○(2)納入突破性治療品種:本周無。

  ○(3)異議論證結果查詢:本周無。

  ●4、《化學仿製藥參比制劑目錄》的公示:本周無新增,公示共計五十七批

  ●5、共性問題:

  ○(1)受理共性問題:本周無新增,共計36條

  ○(2)常見一般性技術問題:本周無新增,共計144條

  ●6、仿製藥質量和療效一致性評價百問百答:本周無新增,共計3期41個問答

  ●7、eCTD專欄>> 常見問答:本周無新增,共計10條

  ●8、上市藥品信息:新增4條,涉及3個品種,分別為:人凝血酶原復合物、人血白蛋白、人免疫球蛋白,信息公示共計591條

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  ☆六、CMDE發布公示信息:

  ∮發布海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序(試行)的通告(2022年第16號)

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  鏈接:

  https://www.cmde.org.cn/CL0004/25403.html

  ☆七、CFDI發布公示信息:

  本周無。

  ☆八、CHP發布公示信息:

  ◆標準公示——杏貝止咳顆粒、雙金連合劑

  ☆九、CDR發布公示信息:

  本周無。

  END

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